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FDA认证

什么是FDA认证

      FDA是食品药品监督管理局(Foodand Drug Administration)的简称,FDA认证是传说中的金刚盾牌,只有拥有了FDA认证的食品、化妆品、药品等才可以进入美国市场销售,FDA认证,象征着权威、安全及消费者的信任。


      FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全,通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

没做FDA处罚

009年,辉瑞公司虚报药物疗效,被罚23亿美金; 2012年,Satori Pharmaceuticals Inc由于第三阶段的药品测试没有通过,FDA不让其药品上市,导致几十亿美金泡汤,公司关门大吉;  


2013年,强生公司收受回扣,被罚22亿美金...... 可见FBA在审查上的力度是非常严格,认证也是相当权威的,哪怕是标签不明,都有可能会遭到FDA的曝光,要求其召回。

FDA认证产品

1.食品类产品;

2.医疗器械产品;

3.化妆品;

4.辐射、激光类电子产品;

5.营养保健品;

6.中草药及成药;

7.护理保健器材;

FDA认证分类

A、fda注册 

美国FDA注册,是指客户的普通食品,要出口美国,必须要在美国FDA官网进行备案登记,拿到这个企业注册码后,就可以出口美国,因为进口商清关的时候,需要在FDA官网进行预申报,在预申报过程中,系统是需要进口商填写出口商的企业注册码的。 


B.FDA检测:      

而产品测试,是出口商或制造商将产品寄到有资质的实验室,对产品进行的产品检测的过程,这个过程和FDA注册是不搭干的,两者也没什么关联。在美国FDA系统进行注册的时候,是没有强制要求申请人提供测试报告的,不是说申请了FDA注册,就等于产品做了测试,FDA注册和按FDA标准进行测试不是一回事,这是两回事。 


C、FDA注册和FDA检测的不同      

FDA注册和按FDA标准进行测试不是一样的,测试的时候,一般是会要求按照FDA的标准进行安全,性能测试,而美国FDA注册,只是将申请人的信息,在美国FDA官网系统进行登记。     

 

因为FDA注册是在美国FDA的官方系统进行登记,而产品测试,是在实验室,进行测试,这个测试的实验室可以是国内的,也可以是国外的;而美国FDA注册,是必须在美国的FDA官网系统。

FDA认证流程

1.提供产品资料;

2.工程师对产品资料进行评估报价;

3.签订合作协议并付款、填写申请表;

4.完成注册,收到FDA回执。

 PS:中国申请人在进行FDA注册时是必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人的哦,全球通检测在美国有落地分公司,更有专业工程师一对一服务,全程代理FDA认证服务。

FDA认证资料

(1)产品的名称:提供产品的全称; 

(2)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等; 

(3)零件表:详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。 

(4)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表; 

(5)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等; 

(6)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等,如样品不允许拆坏需提供激光头图片。

FDA认证费用

食品FDA注册、 化妆品和激光 、FDA认证费用,这三类FDA本身是不收费的,但是这FDA注册过程中, 产生的只是代理注册的费用,所以产品申请FDA都会产生代理人的费用,这个费用是没有统一标准的,价格一般在2~8千元不等,具体看什么产品没有统一标准。

FDA认证周期

FDA注册3到5个工作日,检测5个工作日!化妆品FDA认证成功后,永久有效;食品FDA认证每偶数年更新一次;其他产品:有效期为一年,每年十月续期。


全球通检测FDA认证优势: 

1、美国设立分公司代理人 

2、认可委员会CNAS/CMA资质,

3、5个工作日出报告(可加急)

4、各国政府海关认可检测实验室

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